Reikšmingų skirtumų tarp grupių pacientų

Aktualumas: Klampumo papildų terapija

Aktualumas: Klampumo papildų terapija plačiai naudojama kelio osteoartrito gydymui. Kadangi nepavyko rasti tinkamų tyrimų, lyginančių vienkartinės hialurono dozės režimus sergant kelio osteoartritu, atlikome tyrimą ir palyginome vienos naujojo NanoFlex kryžminio ryšio hialurono injekcijos į sąnarį veiksmingumą ir saugumą su viena Synvisc One doze. sergantiesiems kelio osteoartritu.sąnario. Metodai: 132 pacientai, sergantys kelio osteoartritu (2 arba 3 laipsnio Kellgren-Lawrence), buvo įtraukti į perspektyvinį, atsitiktinių imčių, kontroliuojamą dvigubai aklą tyrimą su 6 mėnesių stebėjimo laikotarpiu. Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes – pirmoji grupė gavo intraartikulinį gydymą 3 ml NanoFlex (20 mg/ml) (n=66), o antrai grupei – 6 ml Synvisc One (8 mg/ml) (n= 66). ). Pirminė vertinamoji baigtis buvo vizualinės analoginės skalės (VAS) skausmo balo pokytis (0–100 mm) praėjus 6 mėnesiams nuo pradinio lygio. Antriniai gydymo veiksmingumo žymenys buvo Vakarų Ontarijo ir McMaster universitetų osteoartrito sunkumo indeksas (WOMAC, Likerto skalė), Lequesne indeksas, stovėjimo ir ėjimo testas (TUG), vienos kojos stabilumo testas (SLS), NVNU vartojimas ir pacientų pasitenkinimas. Rezultatai: iš viso į analizę buvo įtrauktas 121 pacientas pagal paskirtą gydymą po 6 mėnesių. Abiejų grupių VAS, WOMAC ir Lequesne balai reikšmingai pagerėjo kiekvieno apsilankymo metu (p Reikšmingi skirtumai tarp grupių, reikšmingi skirtumai tarp grupių pagal bet kokius antrinius žymenis, išskyrus WOMAC standumo balus po 6 mėnesių, kurie parodė NanoFlex terapijos naudą (p = 0,043) TUG laikas tyrimo metu reikšmingai nesiskyrė nei vienoje grupėje (p > 0,05), tačiau SLS laikas reikšmingai pagerėjo tiek NanoFlex, tiek Synvisc One grupėse (atitinkamai p = 0,004 ir p = 0,022). 

 

Reikšmingų skirtumų tarp grupių pacientų

Reikšmingų skirtumų tarp grupių pacientų pasitenkinimo ar NVNU poreikio atžvilgiu nebuvo.Sunkių nepageidaujamų reiškinių po vaisto vartojimo nepastebėta.Išvados: Vienkartinis NanoFlex arba Synvisc One vartojimas yra saugus ir veiksmingas 6 mėnesius pacientams, kuriems yra kelio osmosas. NanoFlex yra pranašesnis už Synvisc One sumažindamas VAS skausmo balus po 1, 3 ir 6 mėnesių, o WOMAC standumo balus po 6 mėnesių ir su panašiu saugumu. Įrodymų lygis: I terapinis lygis. Išsamų įrodymų lygių aprašymą rasite Instrukcijose autoriams. Tarpusavio peržiūra: šį straipsnį peržiūrėjo vyriausiasis redaktorius ir vienas asocijuotasis redaktorius, o aklai peržiūrėjo du ar daugiau išorės ekspertų. Ją taip pat recenzavo metodologas ir statistikos ekspertas. Kiekvieną straipsnio juodraštį peržiūrėjo redaktoriaus pavaduotojas, o vyriausiasis redaktorius prieš paskelbimą jį galutinai patikrino. Paskutiniai pakeitimai ir patobulinimai buvo atlikti per vieną ar kelis mainus tarp autoriaus (-ų) ir bendradarbių. Viskopapildomoji terapija hialuronu yra gerai žinomas kelio osteoartrito gydymo metodas. Viskopapildomosios terapijos tikslas – sumažinti skausmą ir pagerinti sinovinio skysčio viskoelastines savybes1,2. Hialuronanas gali turėti biologinį poveikį, įskaitant priešuždegiminį, antinociceptinį ir anabolinį poveikį3–6. Be to, žinoma, kad jis stimuliuoja endogeninio hialuronano sintezę, prisijungdamas prie CD444 receptoriaus. Paskelbta prieštaringų išvadų dėl hialuronano veiksmingumo gydant kelio osteoartritą7-11. Daugumoje tyrimų nustatytas nedidelis arba didelis poveikis, o mažiau tyrimų nenustatė jokios naudos, palyginti su placebu. Nepaisant prieštaringų įrodymų, hialurono injekcijos rekomenduojamos pagal profesionalias rekomendacijas pacientams, kuriems nefarmakologinis gydymas ir paprasti analgetikai yra neveiksmingi12.

Yra keletas formulių

Yra keletas formulių Yra keletas hialurono preparatų formų, kurios skiriasi kilme, koncentracija ir dozavimo režimais. Dauguma originalių hialurono preparatų buvo gauti iš gaidžio šukos audinių ir buvo atlikti 3, 4 arba 5 intraartikuliarinėmis injekcijomis. Vėliau buvo sukurtos naujos hialurono formulės, kurios užtikrina ilgesnę veikimo trukmę ir reikalauja mažiau injekcijų. Pavyzdžiui, „NanoFlex“ („CiVision Biotech“) ir „Synvisc One“ („Gylan G-F 20“; Sanofi-Aventis) sudėtyje yra chemiškai susieto hialurono, todėl padidėja klampumas ir reikia tik 1 injekcijos. Vienos dozės režimas yra patrauklus, nes jis gali sumažinti paciento laiką ir diskomfortą, susijusį su vartojimo procesu, ir gali turėti naudos saugai13. Synvisc One yra sudarytas iš 6 ml 0,8% paukščių hialurono (8 mg/ml), modifikuoto formaldehido-divinilsulfono kryžminio ryšio procesu. Priešingai, NanoFlex gaminamas mikrobinės fermentacijos būdu. NanoFlex sintetinamas naudojant naują kryžminio susiejimo procesą, naudojant 1,4-butanediolio diglicidilo eterį (BDDE), kad sąnaryje būtų sukurtos skaidomos hialuronano savybės. Patentuota kryžminio ryšio kūrimo technologinė platforma leidžia sukurti klampų gelį su padidintu hialuronano tankiu (2 % hialuronano, 20 mg/ml). Neradome jokių gerai kontroliuojamų aukštos kokybės tyrimų, lyginančių vienkartinės hialurono dozės režimus sergant kelio osteoartritu. Šio tyrimo tikslas buvo palyginti vienos intraartikulinės naujojo NanoFlex kryžminio ryšio hialuronano injekcijos veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems kelio osteoartritu, su viena SynviscOne injekcija į sąnarį.